[ 팀원급 ]
• 체외진단 검사 기기 및 키트설계, 시제품 제작 및 내부 임상성능 평가 : 3등급 의료기기 허가를 위한 체외진단의료기기 내부 임상성능 평가 및 개발참여
• 데이터 분석 및 연구보고서 작성 : 임상성능평가 기반 데이터 분석 및 연구보고서 작성
• 규제 요구사항 준수 및 인허가 자료 준비 : 체외진단의료기기 인허가 위한 규제사항 팔로업 및 인허가 자료준비
• 체외진단의료기기 BM 개발, 파트너 협업 : 사업 비즈니스 모델 개발 및 파트너사 커뮤니케이션션
[ 팀장급 ]
-. 체외진단 의료기기 BM 개발, 관리 : 체외진단의료기기(암 진단키트) 비즈니스 모델 개발, 의사소통 및 R&D 팀 지휘(명확한 방향성 제시 – 사업 전략과 규제 요구사항 대응)
-. 국내외 IVD 시장 장기사업전략 구축, 잠재적 시장 기회 발굴 : 한국, 미국 국가별 IVD 시장 진출 전략 구축
-. 체외진단의료기기 개발.설계. 성능 평가 가이드 제시 : 임상 및 비임상 시험 설계 및 관리
-. 제품 인허가 절차 총괄 : 규제 요구사항 준수 및 인허가 준비, 품질 관리 및 품질 보증 시스템 구축 및 유지 관리
▶ 처우 : 동종업계 최고대우 // 대기업 복리후생 // 완전 선택적 근로시간제 운영
▶ 2024년 4/4분기. 신사옥 이전 확정
경력 및 자격요건
▶ 자격 요건
[ 팀원급 ]
• 학사 이상
• 생명공학, 바이오, 생화학, 임상병리학 등 관련 전공 학사 이상
• 임상병리사 자격증 보유자 우대
• 3년~5년
[ 팀장급 ]
-. 석사 이상
-. 생명공학, 의공학, 바이오, 의료기기공학 등 관련 전공 석사 이상
-. FDA, FDA-EUA, CE-IVD 업무 가능한 영어 능통자
-. 체외진단의료기기 혹은 암 진단 분야에서 최소 15 년 이상의 경력
▶ 필수역량
[ 팀원급 ]
• 체외진단의료기기/의료기기 제품 경험
• 상급종합병원 커뮤니케이션 경험자
• 임상학회, 분자진단학회, 병리학회 등 학회 부스 운영 경험
• 체외진단의료기기 개발 및 상용화 경험
[ 팀장급 ]
-. 체외진단의료기기 기술 및 사업개발 프로세스에 대한 깊은 이해
-. 생물학적, 생화학적 분석 기술 및 데이터 해석 능력
-. 의료기기 관련 법규 및 규정에 대한 지식
-. 문제 해결 능력 및 독립적 프로젝트 리딩 능력
-. 강력한 커뮤니케이션 및 협업 능력
▶ 우대사항
[ 팀원급 ]
• 분자진단, 면역진단, POCT(Point of Care Testing) 관련 경험
• 체외진단의료기기 기술 및 개발 프로세스에 대한 깊은 이해
• 생물학, 분자진단 분석 기술 및 데이터 해석 능력
• 의료기기 관련 법규 및 규정에 대한 지식
• 문제해결 능력 및 독립적 업무 수행
[ 팀장급 ]
-. 신규 체외진단의료기기/신의료기기/혁신의료기기 인허가 성공 경험
-. FDA, FDA-EUA, FDA510K, CE-IVD 등 해외 인허가 대응 경력
-. 글로벌 시장 경험 또는 영어 능통자
-. 식약처, 심평원 등 인허가 및 보험등재 관련 부처 대응 경험
[ 팀장급 : 시장전략 ]
-. 사업개발 팀이나 조직 이끌어본 경험
-. 3 등급 체외진단기기 개발 및 상용화 경험
-. ISO 13485, GMP 등 품질 관리 시스템에 대한 이해
-. IVDR(체외진단 규정) 및 기타 관련 규제 지식
-. 프로젝트 관리 경험
담당업무
02-6281-5043
pjh@nterway.com
입사지원
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