- 신규 도입•개발 계획 의료제품에 대한 검토
- 통합상담, 사전검토 등 식약처에 개발검토 신청, 대응 F/U
- 임상 시험 계획 승인 신청 및 보완 대응, 허가 F/U
- 신규 의약품 등의 품목허가(신고) 신청 및 보완 대응, 허가 F/U
- 기허가(신고) 품목 관리: 허가변경 및 보완 대응, 허가 F/U
- 허가심사 정책방향 검토 및 적용(약사 법규 및 가이드라인)
- 기타 약사 법규와 관련된 업무
경력 및 자격요건
- 약학 또는 화학, 생명과학, 생물학 계열 학사 이상
- 유관경력 1년 이상 9년 미만(대리급)
- 제약사 의료제품 RA 업무 유경험자
[우대조건]
- 보훈대상자
- 바이오의약품(바이오시밀러 등)개발 및 허가 경험 경력자 우대
- 제약사 EU CE(MDR) 등록 및 갱신 업무 경력자 우대
- 제약사 의료기기 허가 및 기허가 관리 경혐 경력자 우대
- 의약품 약물감시(PV, Pharmacovigilance) 업무 경력자 우대
- 영어 커뮤니케이션(문서작성, 이메일 등) 가능자 우대
담당업무
입사지원
내메일로 보내기
돌아가기
02-6281-5108
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