1. 사업 개발:
- C-level 경영진과 연계해 R&D팀과 원활한 의사소통 경로 확립
- IVD 및 의료기기 부문에 대한 장기 사업 전략을 구축하고, 잠재적 시장 기회 및 파트너십 발굴
2. 국내 및 해외 시장 전략:
- 한국 시장에서의 IVD 및 의료기기 포트폴리오 확장 전략 수립/구현
- 외국 시장에서 경쟁력을 유지하며 시장 점유율을 확대하기 위한 전략 마련
3. 규제 및 인허가 경험:
- 제품의 인허가 절차를 총괄, 의료기기의 규제 및 인허가 요구사항에 따른 승인 절차 관리
4. 임상시험 관리:
- 임상시험의 설계 및 실행을 담당하며, 규제 기관과의 협력을 통해 임상시험 승인 업무
5. 의사소통 및 팀 지휘:
- R&D팀에 명확한 방향성을 제시하며, 사업 전략과 규제 요구사항에 부합하는 프로젝트를 지휘
경력 및 자격요건
❍ 필수 자격 요건:
- 엔지니어링, 의공학, 생명공학, 화학 혹은 사업개발 관련 분야에서의 4년제 학사 학위 필요
- 12년 이상의 바이오/헬스케어 업계 경력
- 10년 이상의 의료기기나 생명과학 분야에서의 사업개발 및 인허가 경험
- 바이오/헬스케어 산업에 대한 이해도, 특히 체외진단(IVD) 시장
- 사업개발 팀이나 조직을 이끌어본 경험
❍ 우대 사항:
- FDA, CE 등 인허가 업무 경력
- 해외 임상시험 설계 및 시행 경험
- 체외진단(IVD) 사업 개발 경험
- 글로벌 바이오, 의료기기 기업 업무 경험
- 식약처, 심평원 등 인허가, 보험 등재 관련 부처 근무 경험
- 관련 업무 대학원 석사, 박사 학위 우대
- 영어 능통자
담당업무
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