4. 자료요청 및 자료파일 구성에 대한 시간 단축
① 개발팀의 자료전송 및 자료구성에 대한 시간을 단축하여 개발에 집중할 수 있도록 지원.
② 인증시험시 요구되는 주요 인증부품에 대한 사전 검토 적용 및 부품사양서, 인증서의 서치 취합
5. 의료기 규격조사 및 심사 대응
① 신제품 개발, 설계변경 발생시 의료기 규격 검토, 제품이 개발 및 변경 될 수 있도록 지원 가능자.
② 의료기기 심사(개발관련) 대응 및 부적합 관리
경력 및 자격요건
- 5년 이상 경력자
- 전기전자 관련 전공자
- 의료기 Safety, EMC 시험성적서 발행 경험자
- 의료기 GLP 및 물리화학적 시험성적서 발행 경험자
- 의료기 품목군 별 규격에 대한 전문지식 보유자
- 국내 및 해외인증 진행중 보완사항 요청 문서 대응 가능자
- 인허가에 필요한 문서 및 해외인증 심사 필요문서 조합 제출 가능자
[우대사항]
- ISO13485,GMP,FDA,CE, MDSAP, 국내 인허가 진행경험자
- 의료기기 하드웨어 개발 경험자
기타
- 원서 마감후 1차(서류) 합격자에 한하여 개별연락
- 이력서에 연락처, 희망연봉 게재
- 해외여행에 결격 사유가 없는 자
담당업무
입사지원
내메일로 보내기
돌아가기
02-6281-5108
jjeon@nterway.com
